搜索结果: 1-15 共查到“国际动态 药学 FDA”相关记录18条 . 查询时间(0.13 秒)
全球第二款：FDA批准辉瑞RSV疫苗上市
辉瑞 FDA RSV疫苗 呼吸道合胞病毒
2023/6/29
美国辉瑞（Pfizer）的二价呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已获美国食品药品监督管理局批准上市，可用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模（包括治疗药物及预防药物），预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元。
美国FDA批准一新冠抗体疗法紧急使用授权
美国FDA 药物 授权 新冠
2020/11/12
美国食品和药物管理局(FDA)当地时间9日批准一项药物紧急使用授权，抗体药物bamlanivimab(LY-CoV555)获准用于治疗新冠肺炎轻症、中症感染者。
近日，美国食品药品监督管理局（FDA）授予比利时医疗科技公司Miracor Medical研发的PiCSO脉冲系统“突破性产品认证”，该设备主要用于治疗ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者。FDA突破性产品认证旨在加快治疗危及生命或不可逆转的衰弱性疾病的设备的上市进程。PiCSO脉冲系统可以减少STEMI患者的心肌梗塞面积，降低心力衰竭住院率和死亡率。在确诊STEMI后的90天内，约28％的患者...
美国处方药搜索应用公司GoodRx近日公布了2018年美国食品和药物管理局（FDA）批准上市药物中10种最昂贵的药物排名，其中英国制药公司Shire研发的全球首个治疗遗传性血管性水肿的单抗类药物Takhzyro以每年57万美元的花费排名第一，美国生物制药公司Ionis Pharmaceuticals研发的用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性的药物Tegsedi以每年44万美元的花费排名第二，Lo...
艰难梭状芽孢杆菌抗生素进入FDA快速审批通道
艰难梭状芽孢杆菌抗生素 FDA快速审批
2016/8/2
近日，德国生物制药公司Morphochem针对艰难梭状芽孢杆菌感染的抗生素MCB3837进入FDA快速审批通道，并同时获得传染病产品（QIDP）资格，这将给予Morphochem更多与FDA沟通的机会。MCB3837是另一个喹诺酮/恶唑唑烷酮双靶点抗生素MCB3861的前药，可以注射使用。FDA上个月接受了MCB3861的申请，而MCB3837即将开始二期临床。
FDA：帕妥珠单抗被批准用于HER2阳性乳腺癌患者
FDA 帕妥珠单抗 HER2阳性 乳腺癌患者
2012/10/10
一种治疗HER2阳性乳腺癌的新药-帕妥珠单抗(Pertuzumab，商品名Perjeta，罗氏)被美国FDA批准。2012年6月8日，罗氏（Roche）旗下基因泰克（Genentech）宣布，新的乳腺癌药物Perjeta已获FDA批准，用于HER-2阳性乳腺癌患者的治疗。大约有四分之一的乳腺癌患者是HER2阳性。
首例中成药复方丹参滴丸通过美国FDAⅡ期临床试验
中成药 复方丹参滴丸 美国FDA Ⅱ期临床试验
2010/8/9
历经坎坷的中国中药国际化之路终于取得了新突破。天津市人民政府和卫生部2010年8月7日在京主办了“现代中药国际化产学研联盟启动暨复方丹参滴丸美国FDAⅡ期临床试验结果报告会”，宣布复方丹参滴丸完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试验，并即将进入FDAⅢ期临床试验的中成药。全国人大常委会副委员长桑国卫出席报告会。
美FDA调查胰岛素泵安全问题
FDA 胰岛素泵
2010/3/11
美国食品和药物管理局（FDA）日前称，近几年接到的有关胰岛素泵“不良事件”报告激增。该机构已要求一个顾问委员会重点调查胰岛素泵安全问题。 
文迪雅增加患者心脏病突发几率？美FDA再开查
文迪雅 心脏病
2010/2/24
美国两名参议员在一份备忘录中披露，美国食品和药物管理局（FDA）药检员先前作出结论，英国药业巨头葛兰素史克公司生产的Ⅱ型糖尿病药物文迪雅（Avandia）在增加患者心脏病突发几率方面高于同类药物。
美国FDA更新部分抗排异药说明书 警示增加感染风险
美国FDA 抗排异药说明书
2009/7/30
美国食品和药品监督管理局（FDA）近日要求部分用于肾脏移植的免疫抑制药物制造商更新药品说明书信息，以警示使用这些药品存在增加患者感染的风险。
FDA：牛皮癣药物Raptiva有严重副作用
牛皮癣药物 Raptiva 副作用
2009/2/23
美国食品和药物管理局（FDA）2月19日警告说，一种治疗牛皮癣的药物Raptiva具有严重副作用，会增加使用者罹患一种罕见脑病的风险。
FDA更新文迪雅处方信息
文迪雅 处方信息 糖尿病
2008/8/6
美国食品和药品管理局（FDA）日前根据糖尿病转归进展试验（ADOPT）的最新研究结果，更新了文迪雅（马来酸罗格列酮）的处方信息，在新的处方信息中加入了持续控制血糖5年的临床结果。
ADOPT是一项大型、国际多中心、随机、双盲、平行组研究，入选了4351例新诊断的2型糖尿病患者，年龄30~75岁，这些患者来自整个北美和欧洲的400多个研究中心。ADOPT研究持续4～6年并在文迪雅、二甲双胍、...
Deputy Commissioner for Medical and Scientific Affairs to Leave FDA
Scott Gottlieb medicine
2006/12/26
December 11, 2006，Scott Gottlieb, MD, Deputy Commissioner for Medical and Scientific Affairs at the Food and Drug Administration announced today that he will leave the agency effective January 16, 200...
FDA Updates its Nationwide Alert on Counterfeit One Touch Blood Glucose Test Strips
Glucose test strips
2006/12/26
December 15, 2006，The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is providing an update to its notifications on October 13, and October 23, 2006, alerting the public to counterfeit blood glucose test str...